Aprobado en la UE el uso de Forxiga para la diabetes tipo 2

Dapagliflozina es el primer medicamento de una nueva clase terapéutica de fármacos, los inhibidores de SGLT2, autorizado en Europa para controlar los niveles de glucemia en sangre con un mecanismo de acción independiente de la insulina.

Este fármaco, de una única toma diaria, supone una nueva opción terapéutica para los pacientes diabéticos tipo 2, tanto en monoterapia, en caso de intolerancia a metformina, como en combinación con otros antibiabéticos orales o insulina.

La Comisión Europea ha autorizado la comercialización en la Unión Europea (UE) de Forxiga (dapagliflozina) para el tratamiento de la diabetes tipo 2. Dapagliflozina es un inhibidor selectivo y reversible del cotransportador 2 de sodio-glucosa (SGLT2) que actúa a través de un mecanismo de acción independiente de la insulina, para ayudar a excretar el exceso de glucosa del organismo.

Se trata de un mecanismo de acción innovador que no es utilizado por ningún otro medicamento autorizado para el tratamiento de la diabetes tipo 2. De hecho, dapagliflozina es el primer fármaco de la clase terapéutica de los inhibidores SGLT2 que obtiene autorización para el tratamiento de la diabetes tipo 2, una enfermedad que sigue teniendo necesidades médicas no cubiertas. Dapagliflozina actúa sobre el riñón para inhibir de forma selectiva el cotransportador SGLT2 de sodio-glucosa. De esta forma, excreta el exceso de glucosa del organismo y sus calorías asociadas a través de la orina. Gracias a la eliminación del exceso de glucosa, dapagliflozina ayuda a reducir los niveles de azúcar en sangre. En los ensayos clínicos realizados con el fármaco, se ha demostrado que también permite reducir el peso y disminuir la presión arterial.

Muchos pacientes con diabetes tipo 2 no logran los objetivos de su tratamiento y tienen un mayor riesgo de desarrollar complicaciones, por lo que hay una necesidad crítica de nuevas opciones terapéuticas. Dapagliflozina proporciona a los médicos que tratan las diabetes tipo 2 una alternativa completamente nueva que ayuda al objetivo de alcanzar el control glucémico, como tratamiento complementario a las actuales opciones terapéuticas  en el manejo de estos pacientes como la metformina o la insulina, pero con beneficios clínicos adicionales de reducción de peso y disminución de la presión arterial”, ha explicado el doctor John Wilding, profesor de Medicina y director de la Unidad de Investigación Clínica de Diabetes y Endocrinología del Hospital Universitario de Aintree (Reino Unido). “La aprobación de dapagliflozina representa un avance significativo en el tratamiento de la diabetes tipo 2”, ha añadido este experto.

La diabetes es una enfermedad progresiva que requiere la combinación de diferentes opciones terapéuticas con el paso del tiempo”, ha señalado Lamberto Andreotti, CEO de Bristol-Myers Squibb. “Dapagliflozina es el primero de una nueva clase terapéutica de medicamentos para la diabetes tipo 2 que actúa con un mecanismo de acción independiente de la insulina que representa una nueva alternativa terapéutica para los pacientes de toda Europa”.

Estamos muy orgullosos de la aprobación de dapagliflozina en Europa y del avance que representa para millones de pacientes con diabetes tipo 2 que necesitan nuevas opciones terapéuticas para manejar esta enfermedad de carácter progresivo”, ha afirmado Pascal Soriot, consejero delegado de AstraZeneca. “Dapagliflozina es una importante incorporación a la creciente cartera de productos para la diabetes de Bristol-Myers Squibb y AstraZeneca y demuestra nuestro continuo compromiso para afrontar las necesidades no cubiertas de los pacientes adultos con diabetes tipo 2”.

Programa de desarrollo clínico
La aprobación en la UE se ha basado en los resultados de un amplio programa de desarrollo clínico, que incluyó 11 estudios de fase III doble ciegos, aleatorizados y controlados por placebo, con el fin de determinar la seguridad y eficacia de dapagliflozina como terapia oral una vez al día. En esos 11 ensayos clínicos participaron 5.693 pacientes de todo el mundo, de los cuales 3.939 recibieron tratamiento con dapagliflozina.

En los ensayos clínicos en pacientes con diabetes tipo 2 se observó que, en comparación con placebo, una proporción mayor de pacientes tratados con dapagliflozina lograban el objetivo de reducir los niveles de hemoglobina glucosilada (HbA1c) hasta el 7% o menos. El programa de ensayos clínicos también demostró que dapagliflozina tiene un balance de beneficio-riesgo positivo, con bajo riesgo de hipoglucemia, en una amplia variedad de grupos de pacientes. Los investigadores también encontraron en estos ensayos beneficios clínicos adicionales del fármaco, entre los que figura la reducción de peso y de la presión arterial.

En general, la incidencia de efectos adversos en los pacientes tratados con dapagliflozina 10mg fue similar a la de los pacientes tratados con placebo. Pocos efectos adversos motivaron el abandono del tratamiento y la incidencia de los mismos fue equilibrada en los grupos de estudio. Los efectos adversos que estuvieron asociados con el abandono del tratamiento en pacientes tratados con dapagliflozina 10 mg fueron: aumento de la creatinina en sangre (0,4% de los pacientes), infección del tracto urinario (0,3%), náuseas (0,2%), mareos (0,2%) y erupción cutánea (0,2%).

Los casos de vulvovaginitis y balanitis fueron más comunes en los pacientes tratados con dapagliflozina. La mayoría de estos episodios fueron leves o moderados, respondieron bien al tratamiento estándar y raramente motivaron el abandono de la medicación en los estudios. La reacción adversa más frecuente fue hipoglucemia, aunque los episodios de este tipo estuvieron relacionados por el tipo de medicación utilizada en cada estudio. De hecho, el tratamiento con dapagliflozina produjo mayores tasas de hipoglucemia en comparación con placebo, especialmente cuando se usó en combinación con tratamiento previo a base de insulina o sulfonilureas. Sin embargo, cuando se utilizó como monoterapia o en combinación con metformina, dapagliflozina no mostró tendencia a provocar episodios de hipoglucemia, y la frecuencia de estos casos fue similar a la de placebo.

http://www.pmfarma.es/noticias/15707-aprobado-en-la-ue-el-uso-de-forxiga-para-la-diabetes-tipo-2.html

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